近日
成都高新区生物医药企业
成都赜灵生物医药科技有限公司
（以下简称“赜灵生物”）
研发的化药1类创新药
马来酸氟诺替尼片
获得美国食品药品监督管理局（FDA）
临床试验批准（IND）
获准在美国开展治疗
骨髓增殖性肿瘤（MPN）的
Ⅰ/Ⅱ期临床试验
据了解，此前，该药物在国内已获批开展针对BCR-ABL融合基因（Ph）阴性MPN的临床试验，适应症涵盖真性红细胞增多症（PV）、原发性血小板增多症（ET）和中、高危骨髓纤维化（MF）三大血液疾病领域。
此次获批，意味着这款源自中国的原创新药将开启“中美双报”的加速研发模式。
赜灵生物相关负责人介绍，这是继甲磺酸普依司他（PM）在FDA获批后，赜灵生物第二款获得FDA“通行证”的创新药物，标志着公司国际化战略下的又一坚实里程碑。该药物将同步推进国内外多中心临床试验，有望缩短全球上市进程，更早地为全球患者带来显著临床获益。
关于马来酸氟诺替尼片
马来酸氟诺替尼片是在赜灵生物自主研发的全新作用机制JAK2/FLT3/CDK6三靶点抑制剂。马来酸氟诺替尼作为新一代小分子激酶抑制剂，通过选择性抑制JAK2、FLT3和CDK6信号通路，在MPN治疗中展现出其独特机制的临床优势。
临床前研究显示，其相较于现有疗法具有更高选择性和更低毒副作用等优势，有望解决骨髓纤维化患者脾脏肿大、血象异常等临床痛点。马来酸氟诺替尼片用于治疗骨髓纤维化当前已取得良好疗效，其临床I/IIa期研究成果入选2024年第66届美国血液学会（ASH）年会口头报告。此次FDA的快速审批，充分验证了该药物在临床前及中国临床研究中展现出的显著疗效和良好安全性数据。
原标题：《成都造创新药，获FDA“通行证”》